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    美國藥典修訂藥用賦形劑標準 部分涉及我國生產

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    新聞資訊

    美國藥典修訂藥用賦形劑標準 部分涉及我國生產

    • 分類:行業資訊
    • 作者:
    • 來源:醫藥經濟報
    • 發布時間:2010-10-14 16:53
    • 訪問量:

    【概要描述】進一步提高藥用賦形劑的質量標準并增補了若干新型賦形劑條目,其中一些修訂對我國相關生產和出口提出了新要求。

    美國藥典修訂藥用賦形劑標準 部分涉及我國生產

    【概要描述】進一步提高藥用賦形劑的質量標準并增補了若干新型賦形劑條目,其中一些修訂對我國相關生產和出口提出了新要求。

    • 分類:行業資訊
    • 作者:
    • 來源:醫藥經濟報
    • 發布時間:2010-10-14 16:53
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      進一步提高藥用賦形劑的質量標準并增補了若干新型賦形劑條目,其中一些修訂對我國相關生產和出口提出了新要求。


      藥用賦形劑(藥用輔料)雖然并非直接參與藥物在體內的代謝過程,但對藥片、膠囊、注射劑、口服液的穩定性、pH度、滲透性、生物利用度和透明度等指標卻有重要影響,甚至能影響到藥品的安全性。從2008年開始執行的新版美國藥典(USP29 NF24)已對某些藥用賦形劑標準進行了修改,進一步提高了藥用賦形劑的質量標準并增補了若干新型賦形劑條目,其中一些品種標準修訂對國內相關生產和出口提出了新要求。


      修改定義及安全標準


      新版美國藥典共計收載了40個大類、800多個品種的藥用賦形劑條目,并對賦形劑的定義重新作出界定。


      新版美國藥典規定,藥用賦形劑在藥劑中所起作用為:改善原料藥的溶解度及生物利用度;提高原料藥在制劑中的穩定性;維持原料藥在制劑中的理性多晶形態或構型;維持液體藥物制劑的pH值或滲透壓;可用于片劑中作為粘結劑、崩解劑或液體制劑的抗氧劑、乳化劑和氣霧劑里的拋射劑;預防原料藥在制劑,尤其是蛋白質類藥物或多糖類藥物中發生凝聚反應或解聚反應;改善藥物產生免疫反應及其它類似反應。


      美國藥典專家委員會成員指出,隨著新型生物工程藥品的不斷上市,今后美國藥典還將繼續視情況適當增補新的藥用賦形劑產品。但原則上,新增補的藥用賦形劑首先必須申請做NDA(新藥報批)試驗并制定相關質量標準,其次還要求屬于“公認為安全的物質”(GRAS級原料);除此之外則不能被批準作為藥用賦形劑使用。


      部分修訂涉及我國生產


      值得關注的是,新版美國藥典對一些賦形劑產品的標準進行修訂,如規定乳糖的顆粒直徑為4.6微米等。此外,還收錄了新的品種及標準,如新增添若干藥用/化妝品用賦形劑的紅外或紫外光譜標準、正式收錄適合現代高速壓片機進行片劑加工的多功能賦形劑——PPG1500淀粉等等。部分進行修訂的賦形劑品種在我國也有生產和出口,因此,美國藥典的內容修訂應引起我國相關生產企業的關注。


      口崩片用賦形劑 以前各國藥典對口崩片使用的賦形劑并無特別規定,但美國新版藥典這次將一些口崩片使用的賦形劑也收入其中。


      口崩片使用的關鍵賦形劑是顆粒涂膜劑,均為EC(乙基纖維素)、HC(羥基纖維素)等親水性纖維素類高分子聚合物。新版美國藥典規定,口崩片所用的涂膜用賦性劑必須是直徑在4~6微米大小的顆粒型乙基纖維素或羥基纖維素。據了解,微粉型乙基纖維素為中國大陸和臺灣省企業所生產和出口,現在歐洲不少制藥公司均在使用這類藥用賦形劑產品。


      聚乙烯砒咯烷酮 聚乙烯砒咯烷酮(PVP)是一種常用藥物賦形劑產品,也是我國主要出口賦形劑產品之一。國際市場對PVP的需求量較大。新版美國藥典對PVP的質量標準又新設了紅外光譜標準,以此控制其雜質含量,防止低質量PVP用于醫藥制劑中。


      明膠 明膠也是我國重要出口醫藥原料之一,在醫藥制劑中有廣泛的應用。新版美國藥典對明膠的質量標準又做了修訂,對產品外觀色澤、(明膠液)稠粘度、分子量等多項標準進行了修改。這些新標準對我國明膠出口企業的產品質量又提出了更高的要求。


      幾丁質類 幾丁質(殼聚糖)實際上在醫藥產品中沿用已久。美國藥典新增加了TMC(N-三甲烯基氯化脫乙酰幾丁質)和殼聚糖酯(脫乙酰幾丁質酯)這兩只幾丁質衍生產品賦形劑原料的質量標準。


      幾丁質為自然界僅次于纖維素的第二大天然多糖類高分子聚合物,現主要從蝦蟹殼等水產加工業副產品中提取所得。幾丁質并不溶于水,必須經過化學修飾后成為其它衍生產品才能用于醫藥制劑。據了解,幾丁質水溶性化合物多用于加工成緩釋制劑或作為液體藥劑的穩定劑。最近國外研究人員發現,幾丁質水溶性化合物具有良好粘膜粘附作用,非常適合作為治療胃與十二指腸潰瘍的胃藥制劑專用賦形劑。而新收錄的TMC和殼聚糖酯即非常適合這類新用途。這將為我國殼聚糖生產商帶來極大商機。我國已成為全球最大殼聚糖生產國和出口國。國內賦形劑生產商如能及時開發出包括TMC和殼聚糖酯等在內的系列水溶性殼聚糖賦形劑新產品,相信必定有巨大出口前景,并能因此大大提高幾丁質生產企業的經濟效益和產品附加值。


      藥用賦形劑范圍極其廣闊,新品不斷涌現。目前,我國在藥用賦形劑新品和高端產品研制上與國外先進水平存在很大差距,而及時了解國外有關藥用賦形劑的開發進展情況、質量標準新規定等等,將對我國企業調整賦形劑研制和生產方向及產品的升級換代大有裨益。

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